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2019-nCoV核酸检测-PCR

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    产品信息

    预期用途

    定性或定量检测新型冠状病毒(2019-nCoV)的ORF1ab及N基因

     

    包装规格

    48测试/盒

    适用样本

    咽拭子、鼻咽拭子、肛拭子、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、痰液、全血及尿液

    灵敏度

    10 copies/PCR

    精密度

    批内/批间CV<5%

    产品效期

    12个月(﹣20±5 ℃)

    特异性

    与其他冠状病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、偏肺病毒、结核分枝杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体及肺炎衣原体等无交叉反应

    适用仪器

    ABI 7500, ABI QuantStudioTM Dx, ABI ViiA 7 Dx, SLAN-96等试试荧光定量PCR仪器

     

    产品优势

    更高灵敏度,破解“假阴性”(可检测无症状者(点击可查看新闻原文)

    ·27例确诊2019-nCoV感染的样本中,全部检出;

    ·50例疑似2019-nCoV感染的咽试子或鼻咽拭子样本中,相比已获批上市产品检出率提高33.3%(见下表);

    image.png 

    ※ 海力特多检出的7例疑似患者检测经证实为新冠病毒感染

     

    高特异性

    检测550例健康人及排除新冠病毒感染患者,全部未检出;

     

    可定量检测

    试剂盒含定量参考品,为科学或临床研究提供定量指标;

     

    添加内标,全程监控

    加入内源性内标,用于监控样本采集、核酸提取和扩增过程,避免假阴性结果[3];

     

    多场景应用

    可检测标本类型多样,满足多种临床场景需求,针对同一患者增加不同部位采样,减少“假阴性”结果[3]

    可应用多种核酸提取和PCR仪器平台,方便各个医疗机构实验室开展新型冠状病毒检测项目;

    可应用潜伏期人群、返城返工人、企业员工体检和返校学生筛查,及时阻断疫情传播,助力复工复产复学。

     

    参考文献

    [1] WHO. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak [EB/OL]. [2020-02-18]. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019

    [2] 中华医学会检验医学分会. 新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测专家共识 [J] . 中华医学杂志,2020,100( 00 ): E003-E003.

    [3] 莫茜, 秦炜, 傅启华, 等.  正确认识新冠病毒核酸检测的影响因素 [J] . 中华检验医学杂志,2020,43( 00 ): E002-E002.


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